「アビガン」治験の詳細明らかに 6月末にも終了
富士フイルムホールディングス傘下の富士フイルム富山化学が、新型コロナウイルス感染症を対象にスタートさせた抗インフルエンザ薬「アビガン」（一般名ファビピラビル）の第3相臨床試験（企業治験）の詳細が明らかになった。第3相臨床試験は、重篤ではない肺炎を合併した新型コロナ感染症の患者を対象とし、新型または再興型インフルエンザウイルス感染症を対象に国内で承認されている用法・用量から、投与量を引き上げ、投与期間も長くする。
■目標症例数は96例
第3相臨床試験の対象は、非重篤な肺炎を合併した新型コロナ感染症の患者。20歳から74歳で、ウイルスの有無を検査するRT-PCR検査で新型コロナ陽性となり、胸部画像での肺病変、37.5度以上の発熱、治験薬投与開始前の妊娠検査で陰性を認める入院患者を組み入れる。酸素吸入が必要な患者は組み入れず、労作（身体を動かしている）時のみ呼吸困難を呈する肺炎の患者のみを対象とする。
被験者を、抗菌薬や輸液などの標準治療にアビガンを上乗せする群または標準療法にプラセボ（偽薬）を上乗せする群に割り付け（割り付け割合は非公表）、観察期間である28日間、アビガンの有効性、安全性を評価する。目標症例数は96例。ただし、「数十例を登録後に見直しを行い、必要に応じて症例数を増やす『アダプティブデザイン』とする」（同社の広報担当者）
第3相臨床試験の用法・用量は、1日目のみ1回1800ミリグラム×2回、2日目以降は1回800ミリグラム×2回で、最長14日間、経口投与する。国内で新型または再興型インフルエンザウイルス感染症を対象に承認されている用法・用量は、1日目は1回1600ミリグラム×2回、2日目以降は1回600ミリグラム×2回で、総投与期間は5日間のため、投与量を引き上げ、投与期間も長くする格好だ。
ただ、富士フイルムは過去に、エボラ出血熱の感染拡大の可能性を念頭に、国内で健常者を対象としたアビガンの治験を実施したことがあり、その際の用法・用量は1日目のみ1回1800ミリグラム×2回、2日目以降は1回800ミリグラム×2回で、総投与期間は22日間だったが、安全性が確認されている。
日本感染症学会の「COVID-19（新型コロナウイルス感染症）に対する抗ウイルス薬による治療の考え方」でも、アビガンの用法・用量は1日目のみ1回1800ミリグラム×2回、2日目以降は1回800ミリグラム×2回で、最長14日間とされており、国内の臨床研究でも同じ用法・用量が採用されている。
■解析後「速やかに承認申請」
第3相臨床試験の主要評価項目は、体温、酸素飽和度、胸部画像所見の軽快、新型コロナが陰性化するまでの期間。具体的には、症状軽快後、48時間後に一定の間隔で2回のRT-PCR検査を実施し、2回とも陰性だった患者を抽出して、投与開始から1回目のRT-PCR検査で陰性が出るまでの期間をアビガン群とプラセボ群で比較する。副次評価項目は、有害事象と7ポイントスケールによる患者状態推移とする。
既に被験者の募集を行っている。目標症例数が現状の96例のまま変更がなければ、6月末にも第3相臨床試験が終了する見通し。富士フイルムは「データ解析後、速やかに国内で承認申請したい」（広報担当者）考えだ。
■新型コロナに効く可能性
アビガンは、日本で2014年3月、新型または再興型インフルエンザウイルス感染症を効能・効果として承認された。ただし、既存の抗インフルエンザ薬には無い作用メカニズムを有していることや、動物実験の結果から催奇形性のリスクが懸念されることなどから「既存の抗インフルエンザ薬に耐性を有し、かつ高病原性のインフルエンザ感染症の蔓延に備える医薬品」と位置付けられ、厚生労働相の要請がない限りは、製造などを行わないことなどの承認条件が課されている。なお、日本以外では、承認されている国・地域は無い。
アビガンの作用機序は、宿主（ヒト）の細胞でリボシル三リン酸体（ファビピラビルRTP）に代謝され、一本鎖マイナス鎖RNAウイルスであるインフルエンザウイルスの複製に関与するRNA依存性RNAポリメラーゼを選択的に阻害すると考えられている。加えて、これまでにさまざまな研究が実施され、インフルエンザウイルス以外にも、エボラ出血熱やマールブルグ病など複数の感染症へ有効性を示す可能性が示唆されてきた。
世界的に流行が広がっている新型コロナウイルスは、一本鎖プラス鎖RNAウイルスだが、同ウイルスに対しても、アビガンがRNA依存性RNAポリメラーゼを阻害するのではないかと期待され、中国や日本で複数の臨床試験や臨床研究、観察研究が実施されているところだ。
ただし、アビガンの物質特許は19年に失効しており、現在は製造特許だけが有効な状況。そのため、中国では中国企業が後発医薬品を製造・提供している。
終わり〆 （日本経済新聞 2020/4/3 10:57より）
アビガンさん、意識不明になった重症者まで救ってしまう
先月、新型コロナウイルスへの感染が確認され髄膜炎を発症していることが明らかになった２０代の会社員の男性が、症状が重い状態を脱して快方に向かっていることが入院先の病院への取材で分かりました。
先月７日、新型コロナウイルスへの感染が確認された２０代の会社員の男性は、入院先の山梨大学医学部附属病院で髄膜炎を発症していることが明らかになり、意識障害があるなど症状が重い状態になっていました。
病院によりますと、男性は集中治療室で人工呼吸器をつけて治療を受け、新型インフルエンザの治療薬「アビガン」の投与などを行った結果、先月１９日に人工呼吸器を外せるまでに回復し、２５日には集中治療室から一般の病室に移ったということです。
また、現在はＰＣＲ検査も陰性となり、話をすることができるほか、自分で食事をとったり歩いたりすることもできるということです。
一方で、発症前後のことについては「よく覚えていない」と話しているということです。
病院によりますと、１週間後をめどに、リハビリのできる病院に転院するか退院する予定だということです。
https://www3.nhk.or.jp/lnews/kofu/20200401/1040009336.html
以下、2chの反応
2: 2020/04/04(土) 06:18:52.84
すげーやん
5: 2020/04/04(土) 06:19:17.25
富士フィルム全力で買えばいいの？
7: 2020/04/04(土) 06:19:36.96
最強の薬アビガンがガチだったみたいやね…
8: 2020/04/04(土) 06:19:42.66
もう終わりやんコロナ
14: 2020/04/04(土) 06:20:21.15
人間の勝利や！
18: 2020/04/04(土) 06:20:44.92
終息やね
22: 2020/04/04(土) 06:20:57.69
アビガン投与するだけで解決するのに世界中で医療崩壊起こしてるんは妙やな
557: 2020/04/04(土) 07:11:46.47
>>22
治ったのは若い20代の患者やろ
死にまくっとる老人に投与なんかしたら副作用で死ぬ可能性が高いから無理なんやで
566: 2020/04/04(土) 07:13:04.41
>>557
老人は助けられないけど若者は助かるとかええ薬やな
576: 2020/04/04(土) 07:14:27.02
>>566
肺ボロになっとる年寄りはどうしようもないんやろな サッカーの会長もそうやけど喫煙者じゃなかったっぽいし
575: 2020/04/04(土) 07:14:10.16
>>557
年寄りも感染初期に飲むとだいぶ助かると思う
20: 2020/04/04(土) 06:20:48.12
初期の方がええってだけで全く効かなくなるわけではないやろ
495: 2020/04/04(土) 07:02:41.02
いや80代後半の人が
アビガンで治ってる例もあるぞ
609: 2020/04/04(土) 07:18:53.91
>>495
結局本人の体力と免疫によるのよな
ただ現状一番効き目がマシなのがこれ
とりあえず手も足も出ないより足だけは出せるのなら出すやろ？
36: 2020/04/04(土) 06:22:10.12
アビガンさん…
強すぎやろ
51: 2020/04/04(土) 06:23:38.90
アビガンってどんな副作用があるんや？
79: 2020/04/04(土) 06:25:06.95
>>51
奇形児が生まれる
だから妊婦への使用と一週間の中出し禁止
475: 2020/04/04(土) 06:59:16.44
正直コロナよりアビガンの副作用が恐い
軽症でもガンガン投与するんやろ
482: 2020/04/04(土) 07:00:11.28
インフル薬のせん妄とか異常行動は
実際はインフル脳症によるものってのが専門家の意見の大勢やけど とりあえずインフル薬には書くようにしてあってアビガンもインフル薬やから書いてあるだけ
507: 2020/04/04(土) 07:04:26.74
>>482
そこらへんの因果関係は治験で解析するやろ
アルコール入ってるときに風邪薬飲んだらガンギマリするようなもんかな
488: 2020/04/04(土) 07:01:23.94
>>483
どんな薬にも副作用はあるわ！
そんな完璧な薬なんて存在せーへん！ リスク承知で使っていかんと！
73: 2020/04/04(土) 06:24:49.49
アビガン「新型インフル、エボラ、ノロウイルス、RNAウイルスなら基本効きまっせw」
富士フイルム「どうやすごない？この薬」
日本政府「すごいけどインフルにわざわざこれ使う必要もないな…もしタミフルが効かないインフル現れた時のためにとっておこう」
↓
新型コロナ出現
まさにアビガンにはうってつけのタイミングだったわけや
90: 2020/04/04(土) 06:25:46.75
>>73
最終兵器みたいでかっこいい
86: 2020/04/04(土) 06:25:30.09
よく確認してないが昨日か一昨日あたり
アビガンの論文撤回されたらしいがどうなんや
103: 2020/04/04(土) 06:26:38.57
>>86
所詮中国の論文だし関係ないで
日本ではこの山梨の件の他に投与した医者が効果確認しとるわけやし
116: 2020/04/04(土) 06:27:08.83
>>86
撤回した理由なんなんやろな
133: 2020/04/04(土) 06:28:34.71
中国は大量に臨床実験してて
その中の一つの論文が
取り下げられただけやけどな
アビガン関連だけでも5つ以上はある
149: 2020/04/04(土) 06:29:41.01
向井院長「抗インフルエンザ薬のアビガンが効いていることが多い。軽症の方だとオルベスコの吸入薬。保険外使用という形になるので、患者の同意をいただいたうえで使っている。」
https://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20200326-00000007-htbv-hok
ぶっちゃけもう日本ではガンガン使われて効果確認されてるから 中国の論文とかお構いなしでいくやろな
446: 2020/04/04(土) 06:55:37.50
アビガンの論文が撤回された背景としてアビガンを投与した患者が単純に若くて症状が軽かっただけっていう説がある
465: 2020/04/04(土) 06:57:59.33
あの論文以外にもいっぱいデータはあるんやで それを確定させるために 臨床試験を進めてるんやで
472: 2020/04/04(土) 06:59:06.39
アビガンは100%治るわけじゃないぞ
ただ迅速に治療に使えそうな薬を投入すべき局面で色々試した結果一番効果ありそうなのがこれやっただけや
一応インフルでの安全性は確認されてるから認可出るのも早い ワクチンみたいに型が一定しなきゃって代物でもないからある程度変異しても使えるし
520: 2020/04/04(土) 07:06:02.38
いつまで続くんだよって感じで暗くなっていくから救世主になってもらいたいわ
487: 2020/04/04(土) 07:01:18.89
少しは明るいニュースと思ってええんか？
492: 2020/04/04(土) 07:02:02.55
>>487
うん、ええよ
たまには明るい話題もないとね
43: 2020/04/04(土) 06:22:50.10
世界を救う日本企業、熱いな！
60: 2020/04/04(土) 06:24:11.48
富士フイルムとかいう化粧品と健康食品、薬品の会社になってたフイルム屋さん
66: 2020/04/04(土) 06:24:39.55
富士フイルムCM
「世界は少しずつ変える事ができる」
126: 2020/04/04(土) 06:28:14.21
富士フイルムって確かこれから従来よりも90分短縮できる検査キットも売り出すんやろ？
358: 2020/04/04(土) 06:47:37.22
フィルム撮影文化の保存に貢献してくれ🙏
611: 2020/04/04(土) 07:18:57.20
効いたかどうか画像で確認するために在庫で余った写ルンですもセットにして海外に売りつけろ
この2chスレまとめへの反応
数十カ国から日本に問い合わせが来ていて無償提供を検討してるらしい
日本でもロックダウンは時間の問題になりかねず日本国民への物資確保を最優先して欲しい
各国で輸出禁止等のマスクや関連物資争奪戦が始まっているのにお花畑ではなく現実的対応をして欲しいものだ
せめて製造原価くらい回収したらどうなんだと思うわ、なんで無償提供なんだよ
半額にするだけでも世界から感謝されるんじゃないの？
あびがん、という奇怪な名前な、コレなんとかならへんのか。
これ世界中にあげちゃうって言ってたけど国民の分は確保してあるんだよね？
役人が馬鹿なので信用できない
とりあえず無償でいいんでは それが日本人の美学
日本のコロナ死者数が少ない原因は、もしやアビガン投与が現場ですでに始まってるからか？
無性に難色示してる人多いから書いとく。
別の記事で誰か言ってたが、完全なる無償じゃなくて無償で提供する代わりに、データを提供しろって言ってる。つまりタダで治験が出来る。言い方悪いが人体実験みたいなもんだが、手を尽くせず亡くなるよりはマシだからだろーな。尚、無償にしとけば副作用で何かあっても訴えられないそーな。
検査をしません
あなたは新型コロナウイルス感染者だと断定はできません
なのでアビガンの処方・投与はできません
帰ってください
現在はこの状況らしい
なぜ安倍政権は検査をさせないんだろう？