エーザイの認知症薬、欧州当局が承認見送り勧告
日本経済新聞
エーザイの認知症薬、欧州当局が承認見送り勧告
2021年12月17日 21:02
エーザイと米バイオジェンは17日、共同開発したアルツハイマー病新薬「アデュヘルム」について、欧州連合（EU）での新薬認可を判断する欧州医薬品庁（EMA）の評価委員会が販売承認しないと勧告したと発表した。
米国では6月に条件付きで承認された同薬の評価が米欧で分かれることになる。バイオジェンは当局に対し再評価を要求する予定。
EMAの下部組織である欧州医薬品評価委員会(CHMP)が見送りを勧告した。CHMPは11月中旬、承認に否定的な見解をバイオジェン側に示していた。エーザイは同日、「再審査を請求する方針で、欧州での承認に向けて引き続き対応していく」とコメントした。
アデュヘルムは原因物質とされるたんぱく質「アミロイドベータ」を取り除き、アルツハイマー病の進行を抑制する効果が期待される。6月、米国で米食品医薬品局（FDA）が条件付きで製造販売を承認した。
（略）
※全文
https://www.nikkei.com/article/DGXZQOUC08BLC0Y1A201C2000000/
※関連リンク
https://www.eisai.co.jp/news/2021/news202198.html
以下、2chの反応
3: 2021/12/17(金) 21:47:37.71
元気出していきましょう
4: 2021/12/17(金) 21:48:19.79
人類を救う大型新薬潰しヤメロ
15: 2021/12/17(金) 21:51:01.59
ちょ！コラ！！
7: 2021/12/17(金) 21:48:51.61
日本では22日に審議会だけど、どうなるかね
27: 2021/12/17(金) 21:56:23.74
>>7
そこな
日本の医薬品は信頼性が急激に低下
水虫薬に睡眠材とかあり得ない
ミスが続いている。
9: 2021/12/17(金) 21:49:25.13
進行を抑制するだけで、改善はしないんだな。
57: 2021/12/17(金) 22:12:27.78
>>9
意味はあるだろ
118: 2021/12/18(土) 11:49:35.77
>>9
ちょっと茹でた卵は、生卵には戻らないみたいな
119: 2021/12/18(土) 11:54:27.06
>>9
マジかよアリセプトと変わらんやないか
120: 2021/12/18(土) 12:42:38.29
>>119
アリセプトは認知症の進行を緩やかにするというけどさっぱり効果が実感できない
126: 2021/12/18(土) 14:26:00.16
>>120
穏やかなんかにしてないから。
疾患の進行を食い止める薬は現在ないよ。
アリセプトは短期間だけ、認知機能を僅かに向上させてるように見せかけてるだけの薬。
121: 2021/12/18(土) 13:43:56.64
>>9
評価指標がないだけで、介護に当たってる人が圧倒的に負担が減ったと言っている
131: 2021/12/18(土) 16:52:33.83
アリセプトも、実は全然効いてねーんじゃねーかという疑惑あったよな
ヘルスケア業界は、上から下までほんと闇が深い
132: 2021/12/18(土) 17:02:30.27
>>131
アリセプトも、病気の進行(神経細胞の変性）を止める力は無く、単に一時的に症状を緩和してるだけ。
元気のなくなった細胞にムチ入れるイメージ。すぐにムチ入れても頑張れなくなるから、1-2年で効果がなくなるが、興奮しやすくなるので迷惑ボケ老人になる。
151: 2021/12/19(日) 10:02:26.58
>>131
全然効果がないから保険適用止めた国もある。
認知症治すのは、老化を止めろ、というのと同じだもの。そうそうできるわけがない。
133: 2021/12/18(土) 17:07:25.25
アリセプト作った人は勲章なんだよな
まあそのくらいに難しい
iPS細胞を投入しないと根本的解決にはならんだろうな
147: 2021/12/19(日) 09:54:50.21
命に関わるガンやエイズなどの重病であれば、薬価が高くてもしょうがないと思う。
ただ、アルツハイマーはそこまでの病気ではないし、患者数が多すぎるし、アデュヘルム飲んでも治る見込みがないから、
保険適用は無理だろ。
効果が見込めないのにら財政破綻する危険がある。
大して効果が変わらないんだから、1錠100円のアリセプトで我慢して欲しい。
143: 2021/12/19(日) 09:30:24.43
アデュヘルムの値段が高いから承認拒否しただけで100万ぐらいに抑えたら普通に承認されてたわ。
バイオジェンの戦略がおかしいんだよ
10: 2021/12/17(金) 21:49:35.38
リスク恐れて認知症薬防げるワケないぞ
29: 2021/12/17(金) 21:57:42.21
>>10
ごく一部の人に副作用あるかも知れないから子宮頸がんワクチン反対
みたいなノリを感じてしまうな
39: 2021/12/17(金) 22:02:34.54
>>29
効果が有るかどうかが怪しい状態
アルツハイマー唯一の治療薬かもしれないので患者団体やらが活動して認めさせた
なんで治験続行みたいな扱い
16: 2021/12/17(金) 21:51:35.73
直接、脳味噌にステップ細胞かiPS細胞を注射したらドバドバ脳細胞増えそうなもんだけどな
114: 2021/12/18(土) 09:12:13.12
>>16
そういうのは幹細胞治療ってのがある
現状では2000万円ほどかかるがな
117: 2021/12/18(土) 11:43:12.43
>>114
まだ治験レベルでないのか
自費診療で二千万円でやれるのならやってほしいわ
どうやって脳圧維持するのとか知らんが難しそう
19: 2021/12/17(金) 21:53:56.87
分かれたと言ってもアメリカも条件付きだし
それでも承認に批判が強くて対応協議中やん
28: 2021/12/17(金) 21:56:48.66
欧州はスポーツでも工業製品でも､あらゆるジャンルで詐欺目的で動いてるからな
ドイツの輸出依存度の高さ 驚くよ
33: 2021/12/17(金) 21:58:53.19
クスリはリスク
45: 2021/12/17(金) 22:04:48.35
EUは閉鎖的だね
環境以前の話だから、仕方ないね、堕落しなさい
48: 2021/12/17(金) 22:06:35.89
ぶっちゃけ認知症の老人なんてどうでもいいんだよ
家族を救う方法が大事なんだ
だから認知症を治すんじゃなくて大人しくさせる薬が必要
71: 2021/12/17(金) 22:25:41.55
>>48
今こそロボトミー手術復活だな
38: 2021/12/17(金) 22:02:21.89
認知症は「患者本人」が「病気」だと、なかなか認めたがらないものの一つよな。周りの人たちが「ひょっとして、ヤバいかもな」と「異変」に気づく事のほうが圧倒的に多そうだし。そこから、本人に「納得」してもらって、治療に繋げられるのかどうか。
46: 2021/12/17(金) 22:06:05.69
4割くらいが副作用で脳が腫れ上がるんだっけ？
なんで承認されたか不思議な薬。
49: 2021/12/17(金) 22:06:38.16
アメリカで一応承認されたけど否定的な意見もあって薬としてのポテンシャルが疑わしい
52: 2021/12/17(金) 22:07:36.39
まあ承認されなかった理由は
アミロイドベータがアルツハイマーの原因か分からんって事やろうけど
56: 2021/12/17(金) 22:12:25.68
>>52
違うだろ
ならＦＤＡで認可は下りてねぇよ。
まぁアメリカでも、意見が割れて
反対票が抗議のために辞任するっていうことがあった
いわくつきの薬剤だけどな。
63: 2021/12/17(金) 22:18:54.47
>>56
効果出るには相当な量を飲む必要があって
その量を接種すると先に脳内出血で死ぬ確率が超高いとかだっけ？
80: 2021/12/17(金) 23:31:07.06
>>63
そんだけ飲んでも効果がでるかどうすらわかってない。
68: 2021/12/17(金) 22:24:23.02
>>56
FDAは患者団体にねじ込まれた
だから認証しても治験続けろって制限出してるし
61: 2021/12/17(金) 22:15:00.32
これは政治的に承認見送り公算が高いな
米国と日本が作った薬だし
67: 2021/12/17(金) 22:22:22.04
>>61
アメリカの条件付き承認の方が異常な扱いで普通なら非承認だよ。
むしろ政治的判断で条件付き承認。
64: 2021/12/17(金) 22:19:04.31
アデュヘルム
アメリカでも臨床試験で結果がいろいろ出過ぎたという理由で
反対の意見が出る。
二転三転するも、結局アミロイドベータの減少を認定して部分認可。
アメリカ保険会社は
アデュヘルムを保険適用にはしないことを決めた。
くっそ高い薬剤なので、保険適用がないとこの薬だけで自費500-600万出すことになるｗ
69: 2021/12/17(金) 22:24:33.11
>>64
7～9月期の売上がわずか30万ドルと全然利用が増えてないそうだね
53: 2021/12/17(金) 22:08:17.43
認知症の生存率は5～12年と出てきた
命にかかわるからある程度の副作用は許容できるんでないの
でも重篤、深刻な副作用もあるようだ
どの程度かは知らない
65: 2021/12/17(金) 22:20:25.98
欧米より優れた技術みせつけたら潰されるぞ。最低でもグローバルな資本をいれないと敵視される。
75: 2021/12/17(金) 23:04:58.06
アミロイドβ「を」減らすと症状が軽くなるか諸説あるから
仕方ないよ
78: 2021/12/17(金) 23:17:03.28
効くならいいが、ほとんど効かないくせに、患者一人の薬代が年間500万円以上も掛かるんだってさ。
意味ないから、そりゃ承認見送られたの当たり前だわ。
79: 2021/12/17(金) 23:30:39.10
他に薬がないってアドバンテージはでかいけどね
86: 2021/12/18(土) 00:34:55.13
信じてる人には処方すべき。
89: 2021/12/18(土) 01:20:09.75
認知症の薬でまともな効果がある薬ってあるの？
129: 2021/12/18(土) 15:41:59.80
>>89
なさそう
そもそも今処方されるヤツだって
なんか効いてるのかどうなのか
そもそももう症状が出てヘルパーなどの世話になるしか
ないような人達に飲ませて意味があるのか
健康保険で安く薬盛れるから医者も処方続けるし
家族も気にしない、お薬何か飲ませてる方が気が楽みたいな所もあるんだろうな
98: 2021/12/18(土) 03:58:12.00
治療薬より予防の周知に徹したほうがいいだろ
122: 2021/12/18(土) 14:08:54.32
>>98
効果的な予防策はまだ一切確立されてない。
136: 2021/12/18(土) 20:29:28.07
日本でも承認おりなかったりするかもな
144: 2021/12/19(日) 09:34:37.63
>>136
軽度認知症患者を対象にしちゃうと数が多すぎて承認すると医療財政が破綻する。
薬価下げない限り承認は降りないだろうな。
アメリカは国民皆保険ないので、高額な医療は保険料高く設定すればいいから承認と薬価はほぼ無関係にできる。
もっとも、保険会社からもそっぽ向かれてるから、やはり薬価下げないと普及は厳しいだろうね。
155: 2021/12/19(日) 16:38:15.37
馬鹿みたいに延命の技術ばかり上げてその先の事を考えずに
長寿バンザイ長寿素晴らしいなんてやってるから国が衰退するんだよ
158: 2021/12/19(日) 17:26:43.53
>>155
ホント馬鹿らしいよね
なんか生きてりゃなんでもいいみたいな医療はもうやめてほしいわ
159: 2021/12/19(日) 19:16:34.89
>>158
別に医療がそうしたいって言ってるわけじゃなく、直接介護しない夫や周囲が「ちゃんとやってもらえ、大切な家族だろ」と無責任にあおり立てて、「心配する俺、私ってステキ、家族思い」と悦に入るために、医療側に無理強いさせてるのが真相。
102: 2021/12/18(土) 04:15:24.50
数年前よく使われてた脳細胞刺激して伸ばすだけの対症療法的な薬じゃなくて原因に作用する初めての薬なんでしょう
頑張れ
105: 2021/12/18(土) 05:38:47.28
>>1
この新薬には重大な欠陥がある
日本とアメリカが入ってるのに
欧州が入ってないからだ
つまりそういうこと
110: 2021/12/18(土) 07:30:27.73
現金だしていきましょう
111: 2021/12/18(土) 08:39:35.43
ボケ防止はDHAのサプリで我慢しろって話だよ。
こんな薬価が高い薬をみんなでバンバン使われたら、今度こそ保険制度が破綻するわ。
125: 2021/12/18(土) 14:24:21.30
まあ見切り発車は言われてたからな
それでも冒険する価値があるということだろ
欧州は様子見かね
この2chスレまとめへの反応
抑肝散でいいよ
アリセプトはピンポイントで条件に合う患者さんだけが少しの間マシになったように見えるだけ。
その他の患者さんには医者がつきっきりで用量微調整するとか、感の良い家族が耳掻き一杯分の投薬量を調整するとかしないと怒りやすくなって介護不可能になるとか、歩けなくなるとか、誤嚥して死んじゃうとかの劇薬に近いワあんなもの。笑
やんない方がマシ！
助かりました、とかの一部の患者さんの陰には自覚もしてないけど被害者だらけなんだよ。
ホント罪深いワ。
薬はみんなそんなモンだけど。