ジェネリック薬から発ガン性物質
後発医薬品から発がん性物質、約5千箱回収 胃潰瘍や十二指腸潰瘍の薬
滋賀県は２３日、後発医薬品メーカーの大原薬品工業（甲賀市甲賀町）が製造販売した胃潰瘍や十二指腸潰瘍の薬から発がん性物質が検出されたとして、同社が約５千箱の自主回収を決めたと発表した。
県によると、健康被害の報告はない。健康への危険度を示す３段階の分類で最も高い「クラスⅠ」の医薬品の自主回収は県内メーカーでは初めて。
回収対象は販売名「ニザチジンカプセル『オーハラ』」の７５ミリグラムと１５０ミリグラムの２種類。厚生労働省の指示で同社が分析したところ、基準値を超える発がん性物質が含まれていた。出荷時期は２０１７年４月～１８年５月で、全国の卸業者を介して薬局など５１４施設に納品した。
https://www.kyoto-np.co.jp/articles/-/51553
以下、2chの反応
2: 2019/10/23(水) 21:42:46.75
とりあえずガーン
13: 2019/10/23(水) 21:46:10.39
大事件だろこれ
19: 2019/10/23(水) 21:47:19.96
こわっ
32: 2019/10/23(水) 21:50:59.99
１年以上前の薬？もう消費されてるんじゃ無いの？
39: 2019/10/23(水) 21:54:31.44
ニザチジンカプセル150mg「オーハラ」
原薬製造元（製造国）
大原薬品工業㈱（日本）
Solara Active Pharma Sciences Limited （インド）
ここのどちらかの薬が発ガン性あるってことだな インドくせーなｗ
441: 2019/10/24(木) 08:10:37.12
>>39
オーハラの血圧降下薬、うちの父ちゃん飲んでるのよね だからオーハラだったら何か心配だからインドのほうに一票w
103: 2019/10/23(水) 22:11:23.53
ジェネリックと普通の薬ってそんなに値段の差があるの？すごく差がないと 選ぶ必要ない感じよね 風邪薬とかでだとどのくらい違うんだろ
108: 2019/10/23(水) 22:13:44.23
>>103
値段の差は凄くあるぞ
風邪薬みたいな頓服薬ならまだしも 降圧薬みたいな毎日内服する薬はかなり差が出てくる
109: 2019/10/23(水) 22:14:38.98
>>103
効能が一緒なら何故高い方を選ぶんだ？
100円の物を150円で買いたい派なのか？
そもそも国民保険等も関わって来るから少しでも安い方が良いだろ
139: 2019/10/23(水) 22:33:12.70
>>109
効能は同じにならないよ。
特許を持っていた会社は、特許に含まれない部分までは開示しないから。 成分比とかが特許対象の薬だと、製法は企業機密として特許切れても開示しない。 ジェネリックを作る側は、推測した製法で作るから、必ずしも効能は一致しない。
3: 2019/10/23(水) 21:43:08.55
何が入ってんだよ・・・
4: 2019/10/23(水) 21:43:34.67
ジェネリックって成分同じじゃないのな
121: 2019/10/23(水) 22:21:59.30
>>4
添加物や基材が違う。それによって効き方が変わる。だから私はジェネリック使わない
182: 2019/10/23(水) 23:01:21.57
>>4
成分は同じだけどコーティングの溶ける時間等が違うから元の薬と同等効果があるとは言えない
195: 2019/10/23(水) 23:07:34.61
>>182
先発ですら臨床試験時のデータと現行品で 溶出に差があるなんて当たり前だし それが理由で回収がかかることもある
そもそもOD錠なんて元の薬と溶け方全然違うものが 普通に存在する時点で気にするだけ無駄
245: 2019/10/23(水) 23:47:03.39
>>4
成分は書いてるけど配合までは書いてないそうな だから元とは違うんだとさ それに特許が20数年前と1/4世紀前なんで薬が古く今の時代では効果は薄め ジェネリックはそう聞いた
287: 2019/10/24(木) 00:18:43.22
>>4
薬は「病気に効く有効成分」と「固めたり味付けしたりする添加物」で出来てる 有効成分は公表しないといけないので先発とＧＥは同じ 添加物は公表しなくて良いので基本的には各社違う
ＧＥは国が先発と同じように溶けたりするかなどのテストをして合格範囲内の物だけ許可される ちなみにＯＤ錠などの口の中で溶ける薬なんかも同じテストをしているので ＧＥに不信感持ってる人はＯＤ錠も同じだと思った方が良い
5: 2019/10/23(水) 21:44:02.15
ジェネリックは全部断ってるわ
完全に同じなのかわからんし
47: 2019/10/23(水) 21:56:45.26
材料は同じ、製法も同じ。
ようするに俺がレシピ本を見ながら一流シェフの料理の再現を試みてるようなもん。
73: 2019/10/23(水) 22:02:18.58
>>47
材料と製法が一緒なら元になった薬も発癌性物質含んでたって事？
253: 2019/10/23(水) 23:56:07.59
>>73
レシピ本は銅の打ち出し鍋。
うちはカアチャンが一回オーバーヒートさせたテフロン鍋。
383: 2019/10/24(木) 02:47:47.12
>>253
餃子の皮は違うみたいな？
88: 2019/10/23(水) 22:07:42.05
>>47
今回のは焦がしちゃった感じか
101: 2019/10/23(水) 22:11:07.17
>>47
材料も厳密には同じじゃないけどな 国産野菜と中国野菜じゃ味も栄養も違う
7: 2019/10/23(水) 21:44:26.21
作り方を変えたら毒にもなるだろう
8: 2019/10/23(水) 21:44:34.05
成分同じので作ってんのになんで？
勝手に違うのまぜちゃった？
86: 2019/10/23(水) 22:06:00.25
>>8
おなじなのは主役だけでしょう、しかも化学式がおなじだけなのでは？ 後の不経済とか添加剤は異なる
439: 2019/10/24(木) 08:05:01.69
>>86
不敬罪？
440: 2019/10/24(木) 08:07:56.51
>>439
ふけいざい【賦形剤】 錠剤・丸剤などの製剤過程で、主薬の量が少ない場合に一定の大きさや濃度にする目的で添加されるもの。 乳糖やデンプンがよく使われる。
119: 2019/10/23(水) 22:20:38.97
>>8
できるだけ安いので作ろうとして化学変化が起きたのかな
11: 2019/10/23(水) 21:45:32.32
俺はジェネリック使ってないわ
18: 2019/10/23(水) 21:46:57.78
>>11
俺も拒否してたんだけど最近は薬局が勝手にジェネリックにしちまうんだよな
21: 2019/10/23(水) 21:48:31.75
>>18
違法だけどね。でもリベートもらってるから強引な手法で末端の患者が選択できないようにしているところ増えてきた。
26: 2019/10/23(水) 21:49:05.15
>>21
国の方針なんだよ
ちょっと調べりゃわかる
174: 2019/10/23(水) 22:58:08.25
>>26
そう
国の医療費削減だから病院も強気
駐車場も患者は無料だったのがとうとう有料化になったし 病院がこういうこと始めるってのは医療業界も傾いてて必死なんだろな
169: 2019/10/23(水) 22:55:57.13
>>18
それ
薬局に抗議したら医師に言わないと勝手に変えられないと一点張り 医師も俺に聞くこともなく勝手にジェネリックにした 今までもらってたクスリも私は無駄だと思うから出さないって 尿結石の救急で行ったからいろいろ余裕もなかったわ 救急で行ったら中国人医師が出て来てビックリ
そこ以前の病院は十年以上も毎回のようにジェネリックでいいか聞いてきたのにな
281: 2019/10/24(木) 00:16:35.41
>>18
ついこの間親の認知症の薬貰いに行って勝手にジェネになってたんで指摘したら焦った感じで変えてた。やっぱ医師からの指示なければ薬剤師の判断で変更はアカンよなー 勝手に変えたの怒ってやればよかったわ。。
293: 2019/10/24(木) 00:20:22.66
>>281
許可取らずに変えるのはアウトだな
まともな薬局なら一言断るはず
成分名で処方出してたら患者の許可を得ればジェネリックで出すのは問題ないけどね
308: 2019/10/24(木) 00:31:20.82
>>293
勘違いしてる人多いけど、許可取ってから変えろなんて何処にも書いてないけどね 薬剤師会が患者の意向を確認してからが望ましいとか責任逃れみたいな事言ってるだけ
国はちゃんと説明して変えなさいよって言ってるだけ
310: 2019/10/24(木) 00:34:11.90
>>308
ジェネリック勝手に出してるってことは説明してないってことだよね？
患者には生活保護の人除いて拒否権あるんだから説明しないって事は薬剤師としての仕事してないって事じゃないのか。ジェネリック出した方が儲かるからそうするんだろうが、そういう姿勢がジェネリックに対する不信感に繋がってるんじゃないの？このスレ見てると。
314: 2019/10/24(木) 00:39:14.62
>>310
説明はしてるよ
この薬はＧＥですってね
あとは患者次第でどこまで詳しく説明するかは都度違う 場合によっては厚生省の出してる冊子あげたりしてるね
でも患者にどっちが良いですか？って聞かなきゃいけないって言うのは違う
と、思っているが厚生省が出してる文書でその旨書かれてたっけ？ 薬剤師会だけじゃない？
27: 2019/10/23(水) 21:49:06.20
薬局のネーちゃん「ジェネリックのお薬にしていいですかあぁぁーー？」
耳が遠いバーさん「はあぁぁ？？あたしゃ血圧の薬もらいに来たんじゃァァ！」が延々ループする地獄に遭遇したことがある
146: 2019/10/23(水) 22:39:29.57
>>27
容易に想像できて草
38: 2019/10/23(水) 21:54:29.94
何で同じ式なのにそんな事が起きるの？
62: 2019/10/23(水) 21:59:54.24
>>38
勘違いしてそうだけど薬の多くは色々な成分が入っている その中で病気に対して効果が保証されている成分がジェネリックには入ってる
例えば鎮痛剤のバファリンには鎮痛作用として効くアスピリンと胃薬が入ってるようにね
46: 2019/10/23(水) 21:56:44.71
薬剤師は同じって言うけど医者も患者も別物って体感して理解してる 有効成分同じでも混ぜ物も違うし作用も変わってくる おんなじレシピ見ても作る奴によって味違うのと同じ
57: 2019/10/23(水) 21:58:57.55
Q
ジェネリック医薬品(後発医薬品)は、先発医薬品とは使用する添加剤 が違うのだから、先発医薬品と同じと言えないのではないか。
A
ジェネリック医薬品と先発医薬品とは、有効性や安全性について基本的に違いはありません。ジェネリック医薬品は、先発医薬品と異なる添加剤を使用する場合が多くありますが、先発医薬品が上市後に添加剤を変更する場合と同様に、添加剤の違いに よって有効性・安全性に違いが生じないことを確認しています。
「基本的に」
60: 2019/10/23(水) 21:59:36.81
>>57
”安全性に違いが生じ”てるじゃん
つまり嘘じゃん
81: 2019/10/23(水) 22:04:31.71
>>60
例外があることは諦めろということだね このQAも酷い。標準だから…って何それ？回答になってないだろ…
Q
ジェネリック医薬品の承認審査の際に求められる試験項目は、先発医薬品(新薬)の場合と比べて非常に少ない。だから、ジェネリック医薬品は、 先発医薬品と比べて有効性や安全性の面で劣るのではないか。
A
ジェネリック医薬品の審査の際に省略される試験項目は、先発医薬品において既に確認済の内容であり、試験項目が先発医薬品と比べて少なくても、先発医薬品と同等の有効性や安全性を有する と判断することが できます 。これは 、米国や欧州の各国でも同様であり、最新の科学的知見に基づく世界標準の考え方です。
65: 2019/10/23(水) 22:00:16.92
>>57
その説明はもう信用できないね
59: 2019/10/23(水) 21:59:20.70
お医者さんは自分にジェネリック処方しないし 眼医者さんはレーシックにしないで眼鏡をつかってる。そういうこと。
94: 2019/10/23(水) 22:09:28.89
>>1のソースだとジェネリックが悪いみたいなニュースに見えるけど、実際は化合物自体の欠陥という話だぞ そもそも先発品に発ガン性物質検出されて、ジェネリックも調べてみたらやっぱりってことだから
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https://www.mixonline.jp/tabid55.html?artid=68186
全企業で自主回収（クラスⅠ）となった抗潰瘍薬・ラニチジン製剤をめぐり、「終売」を検討する企業が出始めた。海外で、先発品であるグラクソ・スミスクライン（GSK）のザンタックの原薬から発がん性物質であるＮ-ニトロソジメチルアミン（NDMA）が検出されたことを受け、ラニチジンを発売する全11社が自主回収する事態に発展している。各社は原因究明に乗り出しているが、複数の関係者によると、理論上ラニチジンの化学構造から発がん性物質の発生リスクを完全に排除することができないという。原薬や製造過程の管理でリスク排除を徹底できないため、終売に向けた動きが全社に拡大するのでは、との見方もすでに出ている。
ラニチジン製剤をめぐっては、GSKが９月26日に「クラスⅡ（その製品の使用等が、一時的な若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性がある状況又はその製品の使用等による重篤な健康被害のおそれはまず考えられない状況）」での自主回収を開始した。
その後、日医工も10月２日からクラスⅡでの自主回収を始めた。一方で、自主回収を開始した小林化工、沢井製薬、武田テバファーマ、鶴原製薬、東和薬品、日医工、ニプロ、日本ジェネリック、マイラン製薬、陽進堂は、発がん性物質の検出有無を問わずにクラスⅠ（その製品の使用等が、重篤な健康被害又は死亡の原因となり得る状況）」での回収を進めてきた。10月８日には日医工もクラスⅠに切り替えた。最終的にGSKもクラスⅠに切り替え、回収を進める。なお、GSKは世界全市場での製品自主回収を始めている。
ラニチジンは、ジメチルアミド基とニトロ基を構造上有しており、安定性を欠いた場合にNDMAの発生リスクを惹起するとの見方がある（下図参照）。
なお、厚生労働省医薬生活衛生局安全対策課と監視指導・麻薬対策課は９月17日付で事務連絡を発出。ラニチジンに加え、「ラニチジンと類似の化学構造を有する」としてニザチジンについて、９月30日を目途にNDMAをめぐる分析結果を報告することを製薬各社に依頼。それとともに、結果が判明するまでの間、ラニチジン製剤の新たな出荷を行わないことを要請している。同省は、NDMAが検出された原因について、米FDAや欧州EMAなどと協力して調査を進めている。
479: 2019/10/24(木) 13:44:42.65
>>94で終わりでいいだろ
485: 2019/10/24(木) 16:10:14.98
>>94
お前の解説わかりやすいな
67: 2019/10/23(水) 22:00:43.43
製造会社同じで先発とパッケージだけ変えて出してるジェネリックもあるからそういう薬はジェネリックの方が安くてお得だぞ。 中身全く同じ。
313: 2019/10/24(木) 00:38:48.12
>>4
オーソライズド・ジェネリックなら完全に同じ それ以外のジェネリックはメインの効能が同じになるよう作られてる
74: 2019/10/23(水) 22:02:31.80
ジェネリックが全部悪いわけじゃない
実際にほとんどの場合で同じ効果が得られる 効きが悪かったりするときに申告して先発品にしてもらえばいいだけ
361: 2019/10/24(木) 01:55:02.44
ジェネリックもランクがあるからなあ
一番良いのは特許切れの後に先発品メーカーが出したやつで、これは効果もほぼ同じ 次はジェネリックメーカーのやつでも有名どころのやつ 一番下が聞いたことがないようなメーカーのところ
まあ、良いのほど薬価が高いんだけど
この2chスレまとめへの反応
安くてもジェネリックはなるべく使わんようにしてるわ
その方が製薬会社に金落ちるだろうし
それを元にまた新薬開発とかに繋がって欲しいから